Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Registerdatennutzung am 27.10.2025 vorgelegt. Ziel ist es, die Qualität, Transparenz und Nutzbarkeit der über 350 bestehenden Register in Deutschland zu erhöhen und diese besser in den Europäischen Gesundheitsdatenraum einzubetten.
Kernpunkte des Entwurfs sind:
- Zentrum für Medizinregister (ZMR): Beim BfArM soll ein nationales Zentrum entstehen, das ein Medizinregisterverzeichnis führt, Qualifizierungsverfahren anbietet und perspektivisch als Datenzugangsstelle fungiert.
- Registerverzeichnis & Qualifizierung: Einführung eines öffentlich einsehbaren Verzeichnisses sowie einheitlicher Qualitätsstandards; qualifizierte Register erhalten erweiterte gesetzliche Befugnisse zur Datenverarbeitung.
- Rechtsrahmen für Datennutzung: Einführung der „Datenfreigabe“ als neuer Erlaubnistatbestand, Möglichkeit der Datenerhebung mit Widerspruch (für versorgungsrelevante Register) sowie Erlaubnis zur registerübergreifenden Kooperation und zur Weitergabe anonymisierter/pseudonymisierter Daten für Forschung und Qualitätssicherung.
- KVNR-Pseudonyme: Medizinregister sollen künftig den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nutzen können, um Daten aus verschiedenen Quellen besser verknüpfen zu können.
- Aufwands- und Kostenfolgen: Für Bürger*innen und Wirtschaft werden deutliche Bürokratieentlastungen erwartet. Die Verwaltung erhält moderaten Mehrbedarf; für qualifizierte Register entstehen Gebühren für das neue Verfahren.
Der Entwurf dient als „Brückengesetz“ zur Vorbereitung der Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums im Bereich der Medizinregister.
Die im Innovationsfondsprojekt INTEGRATE-ATMP aufgebauten Strukturen für ein Register zu Gen- und Zelltherapien sind beispielhaft dafür geeignet und könnten verstetigt werden. Damit würde das gemeinsame Ziel einer dauerhaften, unabhängigen Sammlung und Auswertung von Anwendungsdaten gestärkt.
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